8月19日，國(guó)家醫療保障局醫藥價格和(hé / huò)招标采購指導中心研究起草了(le／liǎo)《醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價的(de)操作規範（征求意見稿）》和(hé / huò)《醫藥價格和(hé / huò)招采信用評級的(de)裁量基準（征求意見稿）》，重點提及醫藥企業(含藥品和(hé / huò)醫用耗材生産企業、配送企業，下同)定價、營銷、投标、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和(hé / huò)公平競争的(de)行爲(wéi / wèi)牟取不(bù)正當利益，如在(zài)醫藥購銷中給予回扣或其他(tā)不(bù)正當利益(以(yǐ)下簡稱“醫藥商業賄賂”)、實施壟斷行爲(wéi / wèi)、價格和(hé / huò)涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等均納入信用評價目錄清單。

　　具體而(ér)言，提交承諾的(de)醫藥企業作爲(wéi / wèi)主動報告的(de)責任主體，對于(yú)企業自身及其雇傭人(rén)員、委托代理企業存在(zài)屬于(yú)《醫藥價格和(hé / huò)招采失信事項目錄清單(2020版)》第1-4項的(de)失信行爲(wéi / wèi)，主動向失信行爲(wéi / wèi)發生地(dì / de)的(de)集中采購機構報告失信信息。

　　以(yǐ)醫藥商業賄賂爲(wéi / wèi)例，報告的(de)信息包括但不(bù)限于(yú)涉案産品和(hé / huò)金額、案由和(hé / huò)判決結果、當事企業和(hé / huò)人(rén)員等;涉及商業賄賂的(de)，應詳細說(shuō)明涉案産品或醫用耗材(以(yǐ)下簡稱“涉案産品”)“回扣”情況，包括給予回扣的(de)對象、金額、方式、資金來(lái)源，單件藥品或醫用耗材“回扣”占零售價格的(de)比例等。

　　值得注意的(de)是(shì)，信用評級的(de)裁量基準按照根據失信行爲(wéi / wèi)的(de)性質、情節、時(shí)效，以(yǐ)及影響範圍等因素，将醫藥企業在(zài)本地(dì / de)招标采購市場的(de)失信情況評定爲(wéi / wèi)“一(yī / yì ／yí)般”、“中等”、“嚴重”、“特别嚴重”四個(gè)等級。

 

 

 

 

《醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價的(de)操作規範（征求意見稿）》和(hé / huò)《醫藥價格和(hé / huò)招采信用評級的(de)裁量基準（征求意見稿）》公開征求意見

 

　　根據《中共中央國(guó)務院關于(yú)深化醫療保障制度改革的(de)意見》等文件關于(yú)建立醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價制度的(de)要(yào / yāo)求，我中心研究起草了(le／liǎo)《醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價的(de)操作規範(征求意見稿)》和(hé / huò)《醫藥價格和(hé / huò)招采信用評級的(de)裁量基準(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。公衆可在(zài)2020年9月2日前提出(chū)意見和(hé / huò)建議，以(yǐ)書面或電子(zǐ)郵件的(de)形式向我局反映。

　　電子(zǐ)郵箱：jcs_jzc@nhsa.gov.cn

　　通訊地(dì / de)址：北京市西城區月壇北小街2号-9，國(guó)家醫療保障局醫藥價格和(hé / huò)招标采購指導中心，郵編：100830

　　

國(guó)家醫療保障局醫藥價格和(hé / huò)

招标采購指導中心

2020年8月19日

 

 

醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價的(de)操作規範

(征求意見稿)

 

　　各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團藥品和(hé / huò)醫用耗材集中采購機構：

　　爲(wéi / wèi)促進各地(dì / de)公平有序開展醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價工作，統一(yī / yì ／yí)信用評價的(de)尺度，提升信用評價标準化規範化程度，加強區域間信用評價工作的(de)協調性和(hé / huò)均衡性，依據國(guó)家醫療保障局《關于(yú)建立醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價制度的(de)指導意見》(醫保發〔××××〕××号)，制定本操作規範。

　　一(yī / yì ／yí)、信用評價目錄清單

　　(一(yī / yì ／yí))評價範圍。醫藥企業(含藥品和(hé / huò)醫用耗材生産企業、配送企業，下同)定價、營銷、投标、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和(hé / huò)公平競争的(de)行爲(wéi / wèi)牟取不(bù)正當利益，如在(zài)醫藥購銷中給予回扣或其他(tā)不(bù)正當利益(以(yǐ)下簡稱“醫藥商業賄賂”)、實施壟斷行爲(wéi / wèi)、價格和(hé / huò)涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

　　(二)目錄清單。納入醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價範圍的(de)具體事項實行目錄清單管理，列明事項的(de)類别和(hé / huò)情形。國(guó)家醫保局制定公布《醫藥價格和(hé / huò)招采失信事項目錄清單》并動态調整。

　　(三)事前公開。集中采購機構應自建立醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價制度之(zhī)日起，通過官方網站、信息平台等公開渠道(dào)發布失信事項目錄清單，使醫藥企業可以(yǐ)在(zài)提交守信承諾前，充分知悉醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價的(de)具體要(yào / yāo)求。

　　二、醫藥企業守信承諾

　　(一(yī / yì ／yí))适用範圍。醫藥企業參加或委托參加藥品和(hé / huò)醫用耗材集中采購、平台挂網，以(yǐ)及醫保定點醫療機構(以(yǐ)下簡稱“醫療機構”)開展的(de)備案采購，應向集中采購機構書面作出(chū)守信承諾。

　　(二)承諾主體

　　1.具有獨立法人(rén)資格，作爲(wéi / wèi)醫藥産品挂網、中标或配送主體的(de)醫藥企業，同時(shí)作爲(wéi / wèi)承諾主體和(hé / huò)承擔失信責任的(de)主體。

　　2.醫藥企業具有獨立法人(rén)資格的(de)子(zǐ)公司可以(yǐ)作爲(wéi / wèi)承諾主體。子(zǐ)公司違背承諾的(de)失信責任不(bù)自動擴展到(dào)母公司和(hé / huò)其他(tā)子(zǐ)公司。

　　3.所稱醫藥企業包含藥品生産許可持有人(rén)、藥品和(hé / huò)醫用耗材生産企業、與生産企業具有委托代理關系的(de)經銷企業，以(yǐ)及配送企業。其中，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)包括境外藥品上(shàng)市許可持有人(rén)指定的(de)境内代理人(rén)。

　　(三)承諾事項。醫藥企業守信承諾具體包括但不(bù)限于(yú)以(yǐ)下事項：

　　1.承諾定價、營銷、投标、履約過程中不(bù)發生失信事項目錄清單所列行爲(wéi / wèi)。

　　2.承諾對于(yú)其雇傭人(rén)員、委托代理企業爲(wéi / wèi)己方藥品或醫用耗材實施失信行爲(wéi / wèi)、爲(wéi / wèi)己方藥品或醫用耗材謀求交易機會或競争優勢的(de)，承擔失信違約責任。

　　3.承諾發生失信行爲(wéi / wèi)時(shí)，接受相應的(de)處置措施。

　　(四)承諾方式

　　1.醫藥企業正式簽署并向集中采購機構提交《醫藥企業價格和(hé / huò)營銷行爲(wéi / wèi)信用承諾書》，詳見附件1。

　　2.對于(yú)未提交承諾書的(de)醫藥企業，各省級集中采購機構不(bù)接受其藥品或醫用耗材挂網、投标，或以(yǐ)其他(tā)方式向醫療機構銷售藥品或醫用耗材。

　　3.守信承諾是(shì)醫藥企業對自身的(de)價格行爲(wéi / wèi)、經營行爲(wéi / wèi)作出(chū)整體承諾，原則上(shàng)不(bù)要(yào / yāo)求醫藥企業按具體産品、具體采購活動分别承諾、重複承諾。

　　4.集中采購機構收到(dào)企業書面承諾後，按一(yī / yì ／yí)定規則編号保管。标号規則爲(wéi / wèi)區号+企業編号+時(shí)間。其中，區号部分爲(wéi / wèi)3位的(de)，末尾增加1位并統一(yī / yì ／yí)編爲(wéi / wèi)0;企業編号部分使用企業的(de)“統一(yī / yì ／yí)社會信用代碼”;時(shí)間部分統一(yī / yì ／yí)按照年/月/日的(de)方式編号(YYYY/MM/DD)。

　　(五)承諾周期。醫藥企業守信承諾不(bù)設固定的(de)有效期，存在(zài)以(yǐ)下情形的(de)，需要(yào / yāo)重新向集中采購機構作出(chū)書面承諾：

　　1.承諾方因資産重組、企業更名、生産許可持有關系改變或者産品交易關系改變等各種原因，需要(yào / yāo)變更承諾主體的(de)。

　　2.承諾主體不(bù)變，承諾主體的(de)法人(rén)代表變更的(de)。

　　3.在(zài)已承諾省份無挂網或中标藥品、醫用耗材，或所挂網或中标藥品、醫用耗材無平台采購記錄超過1年的(de)，再次申請投标挂網前應重新提交書面承諾。

　　4.确有必要(yào / yāo)重新作出(chū)書面承諾的(de)其他(tā)情形。

　　三、失信信息報告記錄

　　(一(yī / yì ／yí))醫藥企業主動報告

　　1.報告主體：提交承諾的(de)醫藥企業作爲(wéi / wèi)主動報告的(de)責任主體，對于(yú)企業自身及其雇傭人(rén)員、委托代理企業存在(zài)屬于(yú)《醫藥價格和(hé / huò)招采失信事項目錄清單(2020版)》第1-4項的(de)失信行爲(wéi / wèi)，主動向失信行爲(wéi / wèi)發生地(dì / de)的(de)集中采購機構報告失信信息。

　　2.報告内容：國(guó)家醫療保障局《關于(yú)建立醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價制度的(de)指導意見》(醫保發〔××××〕××号)印發之(zhī)日起，醫藥企業及其雇傭人(rén)員、委托代理企業，因醫藥商業賄賂、實施壟斷行爲(wéi / wèi)、價格和(hé / huò)涉稅違法等，被依法追責或導緻行賄對象被依法追責(含認定違法違規事實但決定不(bù)予起訴或處罰的(de)情形)，向集中采購機構提供具體信息。

　　以(yǐ)醫藥商業賄賂爲(wéi / wèi)例，報告的(de)信息包括但不(bù)限于(yú)涉案産品和(hé / huò)金額、案由和(hé / huò)判決結果、當事企業和(hé / huò)人(rén)員等;涉及商業賄賂的(de)，應詳細說(shuō)明涉案産品或醫用耗材(以(yǐ)下簡稱“涉案産品”)“回扣”情況，包括給予回扣的(de)對象、金額、方式、資金來(lái)源，單件藥品或醫用耗材“回扣”占零售價格的(de)比例等。

　　3.報告要(yào / yāo)求：醫藥企業應自法院判決或部門行政處罰決定送達之(zhī)日起，20天内向案件發生地(dì / de)的(de)集中采購機構提供書面報告。判決或行政處罰對象是(shì)委托代理企業的(de)，書面報告的(de)時(shí)限可延長至30天。

　　醫藥企業報告信息應及時(shí)、全面、完整、規範，不(bù)得瞞報、漏報、不(bù)報。醫藥企業對判決、行政處罰決定提出(chū)上(shàng)訴或者行政複議、行政訴訟，不(bù)影響其向失信行爲(wéi / wèi)發生地(dì / de)的(de)集中采購機構報告失信信息。

　　(二)集中采購機構采集

　　1.采集主體：集中采購機構。

　　2.采集内容：失信事項目錄清單所列事項。

　　3.采集方式：涉及醫藥商業賄賂、實施壟斷行爲(wéi / wèi)、價格和(hé / huò)涉稅違法的(de)，在(zài)受理采集醫藥企業報告的(de)失信信息同時(shí)，主動梳理彙總各級人(rén)民法院、市場監管局、稅務局等相關部門公開的(de)裁判文書、行政處罰決定文書等，采集記錄發生在(zài)本省範圍内的(de)涉案産品和(hé / huò)金額、案由和(hé / huò)判決結果、當事企業和(hé / huò)人(rén)員等信息。如裁判文書網公布的(de)法院判決文書，稅務機關網站披露的(de)稅務處理決定書或者稅務行政處罰決定書等。如公開文書信息披露不(bù)完整的(de)，應及時(shí)與相關機關、部門溝通，争取信息支持。

　　涉及醫藥企業違反價格、招标和(hé / huò)挂網規則，違背守信承諾和(hé / huò)購銷合同，擾亂藥品和(hé / huò)醫用耗材集中采購秩序等情形的(de)，集中采購機構加強日常監測和(hé / huò)投訴舉報受理，必要(yào / yāo)時(shí)通過函詢、約談等方式，掌握信息并予以(yǐ)記錄。

　　(三)建立醫藥企業價格招采失信信息庫

　　集中采購機構定期向本單位指定的(de)信息系統上(shàng)傳醫藥企業價格招采失信信息，形成縱向歸集、橫向共享的(de)信息庫。信息上(shàng)傳的(de)格式見附件2。

　　四、失信行爲(wéi / wèi)信用評級

　　(一(yī / yì ／yí))評級主體

　　1.信用評級以(yǐ)省爲(wéi / wèi)單位進行，由本省集中采購機構具體負責實施，接受省級醫療保障部門的(de)指導和(hé / huò)監督。

　　2.實行跨省聯盟采購時(shí)，對于(yú)醫藥企業在(zài)個(gè)别成員省份已産生的(de)信用評級結果，可在(zài)聯盟采購規則中規定信用評級結果的(de)應用規則，但不(bù)應将醫藥企業在(zài)個(gè)别成員省份的(de)信用評級結果自動擴大(dà)至聯盟的(de)全部成員省份。

　　(二)裁量基準。信用評級按照根據失信行爲(wéi / wèi)的(de)性質、情節、時(shí)效，以(yǐ)及影響範圍等因素，将醫藥企業在(zài)本地(dì / de)招标采購市場的(de)失信情況評定爲(wéi / wèi)“一(yī / yì ／yí)般”、“中等”、“嚴重”、“特别嚴重”四個(gè)等級，具體的(de)裁量基準由本單位另行發布。

　　(三)評級方法。醫藥價格和(hé / huò)招采信用評級的(de)基本方法是(shì)先評具體行爲(wéi / wèi)的(de)信用等級，再根據各個(gè)行爲(wéi / wèi)的(de)信用等級綜合确定失信主體的(de)信用等級。

　　1.以(yǐ)承諾主體爲(wéi / wèi)單位，彙總相關的(de)失信行爲(wéi / wèi)。

　　2.按照裁量基準，對各失信行爲(wéi / wèi)評定等級。

　　3.按照各失信行爲(wéi / wèi)的(de)評定等級綜合确定信用評價結果。即先對評定等級具有累加遞進關系的(de)不(bù)同失信行爲(wéi / wèi)，按照裁量基準的(de)規定進行折算;再次完成折算的(de)不(bù)同失信行爲(wéi / wèi)中，選擇失信評定等級最高的(de)，作爲(wéi / wèi)承諾主體當期的(de)信用評級結果。

　　4.地(dì / de)方可在(zài)操作規範和(hé / huò)裁量基準的(de)基礎上(shàng)探索量化評分的(de)信用評級方法。

　　(四)評級要(yào / yāo)求。信用評級所依據事實限于(yú)發生在(zài)本省範圍内的(de)失信事項，本省未發生失信行爲(wéi / wèi)的(de)，不(bù)以(yǐ)在(zài)其他(tā)省份的(de)失信行爲(wéi / wèi)、失信等級作爲(wéi / wèi)本省信用評價結果，列入《全國(guó)醫藥價格和(hé / huò)招采失信企業風險警示名單》的(de)除外。

　　(五)評級周期。信用評級采取動态更新、滾動發布的(de)方式操作。

　　1.省級集中采購機構每季度更新一(yī / yì ／yí)次信用評價結果。

　　2.信用評級結果有變化的(de)，正常披露并延續相應的(de)處置措施。

　　3.信用評級結果有變化的(de)，當期隻對被評價企業作定向的(de)預發布，便于(yú)企業核對、更正、申訴和(hé / huò)整改。下一(yī / yì ／yí)季度動态更新時(shí)，披露正式的(de)信用評級結果，并同步采取處置措施。

　　五、失信責任分級處置

　　(一(yī / yì ／yí))按照等級分級采取處置措施

　　1.對于(yú)失信等級評定爲(wéi / wèi)“一(yī / yì ／yí)般”的(de)醫藥企業，由集中采購機構給予書面提醒告誡。

　　2.對于(yú)失信等級評定爲(wéi / wèi)“中等”的(de)醫藥企業，除提醒告誡外，應在(zài)醫療機構下單采購該企業生産、配送的(de)藥品或醫用耗材時(shí)，自動提示采購對象的(de)失信風險信息。

　　3.對于(yú)失信等級評定爲(wéi / wèi)“嚴重”的(de)醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應暫停該企業涉案産品挂網、投标或配送資格，暫停期限以(yǐ)醫藥企業信用修複、等級變化爲(wéi / wèi)準。

　　4.對于(yú)失信等級評定爲(wéi / wèi)“特别嚴重”的(de)醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應暫停該企業全部藥品和(hé / huò)醫用耗材挂網、投标或配送資格，暫停期限以(yǐ)醫藥企業修複信用、評級結果變更爲(wéi / wèi)準。

　　5.對于(yú)失信等級評定爲(wéi / wèi)“嚴重”和(hé / huò)“特别嚴重”的(de)醫藥企業，省級集中采購機構定期向社會公開披露該企業評級結果和(hé / huò)相關信息，接受社會監督。

　　(二)涉事藥品或醫用耗材供給結構單一(yī / yì ／yí)、供需形勢緊張的(de)，采取分級處置措施應兼顧可及性

　　1.涉事藥品或醫用耗材供給結構單一(yī / yì ／yí)、供需形勢緊張的(de)，是(shì)指涉事藥品或醫用耗材同時(shí)具有以(yǐ)下特征：

　　一(yī / yì ／yí)是(shì)屬于(yú)獨家生産且已連續3個(gè)月配送到(dào)位率低于(yú)30%。

　　二是(shì)具有不(bù)可替代性，停止供應會導緻臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。

　　三是(shì)具有重要(yào / yāo)治療價值，停止供應會嚴重影響患者生命安全。

　　2.涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征的(de)，不(bù)影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。

　　3.涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征，不(bù)宜采取暫停挂網、投标或配送資格的(de)，可在(zài)征求臨床意見評估确認的(de)基礎上(shàng)采取替代性措施，如将暫停挂網、投标或配送資格的(de)處置措施延後至其他(tā)企業能夠滿足供應時(shí)實施，或要(yào / yāo)求企業按照失信行爲(wéi / wèi)發生前較低的(de)曆史價格穩定供應藥品或醫用耗材。

　　(三)列入《全國(guó)醫藥價格和(hé / huò)招采失信企業風險警示名單》

　　1.上(shàng)一(yī / yì ／yí)年度，被5個(gè)及以(yǐ)上(shàng)省份評定爲(wéi / wèi)失信“特别嚴重”的(de)，本單位将彙總列入《全國(guó)醫藥價格和(hé / huò)招采失信企業風險警示名單》，每年1季度集中公布1次上(shàng)年度信用評級結果。

　　2.相關企業在(zài)本省份的(de)信用評級結果已爲(wéi / wèi)“嚴重”、“特别嚴重”的(de)，不(bù)因其列入《全國(guó)醫藥價格和(hé / huò)招采失信企業風險警示名單》進一(yī / yì ／yí)步追加調整信用評級結果。

　　3.相關企業在(zài)本省份的(de)信用評級結果爲(wéi / wèi)“中等”或“中等”以(yǐ)下的(de)，列入《全國(guó)醫藥價格和(hé / huò)招采失信企業風險警示名單》後，應将信用評級結果調整爲(wéi / wèi)“嚴重”。

　　六、醫藥企業信用修複

　　(一(yī / yì ／yí))自動修複

　　1.失信行爲(wéi / wèi)時(shí)間超過3年的(de)，失信信息保留但不(bù)再作爲(wéi / wèi)信用評級所依據的(de)事實。具體事項自動修複時(shí)間不(bù)宜以(yǐ)3年爲(wéi / wèi)周期的(de)，在(zài)裁量基準中另行規定。

　　2.因認定事實不(bù)清或認定事實錯誤，相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的(de)，涉事企業向集中采購機構申請，經核實後不(bù)再作爲(wéi / wèi)信用評級所依據的(de)事實;

　　3.醫藥企業遞交《醫藥企業價格和(hé / huò)營銷行爲(wéi / wèi)信用承諾書》之(zhī)日前3年内失信行爲(wéi / wèi)，追溯計入信用評級範圍。其中，屬于(yú)國(guó)家醫療保障局《關于(yú)建立醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價制度的(de)指導意見》(醫保發〔××××〕××号)印發之(zhī)日前失信行爲(wéi / wèi)，不(bù)追溯計入信用評級範圍。

　　4.以(yǐ)上(shàng)所稱失信行爲(wéi / wèi)的(de)時(shí)效标準，均以(yǐ)失信行爲(wéi / wèi)被認定之(zhī)日起計算。例如，某企業于(yú)2018年1月1日發生商業賄賂行爲(wéi / wèi)、2020年1月1日法院初審判決生效。自2023年1月2日起，可認定爲(wéi / wèi)該失信行爲(wéi / wèi)失去時(shí)效性的(de)，不(bù)再作爲(wéi / wèi)信用評級所依據的(de)事實。

　　(二)主動修複

　　1.集中采購機構在(zài)當期信用評級結果形成後、分級處置措施生效前，應書面提醒告知醫藥企業，并視情形給予1個(gè)季度的(de)申訴和(hé / huò)整改期，允許企業在(zài)此期間申訴說(shuō)明情況、更正信息，接受企業在(zài)整改期内采取切實措施主動修複信用。集中采購機構書面提醒送出(chū)5個(gè)工作日後，确實無法确認醫藥企業收悉的(de)，可以(yǐ)采取公告送達的(de)方式提醒告知醫藥企業。

　　2.對于(yú)信用評級所依據的(de)事實不(bù)成立、信用評級結果與所依據的(de)事實不(bù)符合的(de)，企業可以(yǐ)在(zài)此期間正式提交書面申訴意見，說(shuō)明申訴理由，提供相應證據，提出(chū)更正建議。集中采購機構據實相應調整信用評級結果。

　　3.對于(yú)存在(zài)重大(dà)争議的(de)失信事項認定，企業可以(yǐ)向集中采購機構申請公開聽證。

　　4.主動修複信用主要(yào / yāo)是(shì)針對具體失信行爲(wéi / wèi)采取針對性的(de)糾正、彌補措施，使其可以(yǐ)不(bù)再作爲(wéi / wèi)信用評級所依據的(de)事實，或者降低其對信用評級結果的(de)影響。可以(yǐ)采用的(de)具體措施如下：

　　①終止相關失信行爲(wéi / wèi)。

　　②對涉案員工、委托代理企業采取法律和(hé / huò)合同框架内的(de)規範措施，直至解除雇傭、委托代理關系。

　　③公開發布緻歉聲明消除不(bù)良影響。

　　④提交合規整改報告接受合規檢查。

　　⑤主動剔除涉案産品價格中的(de)虛高空間。其中，屬于(yú)醫藥商業賄賂行爲(wéi / wèi)的(de)，價格虛高空間按照回扣金額在(zài)藥品價格中的(de)占比計算。

　　⑥主動退回或公益性捐贈不(bù)合理收益。按照失信行爲(wéi / wèi)類型，退回或捐贈款項符合以(yǐ)下标準的(de)，視爲(wéi / wèi)主動退回或公益性捐贈措施有效：

　　一(yī / yì ／yí)是(shì)不(bù)少于(yú)上(shàng)一(yī / yì ／yí)年度本省份範圍内，相關藥品銷售金額(按挂網、中标或中選價格計算)和(hé / huò)回扣金額在(zài)藥品價格中占比的(de)乘積。

　　二是(shì)不(bù)少于(yú)取得虛開的(de)增值稅發票的(de)票面金額。

　　三是(shì)不(bù)少于(yú)價格壟斷、價格違法行爲(wéi / wèi)在(zài)本省份實施之(zhī)日起，按不(bù)公平高價在(zài)本省份銷售的(de)不(bù)合理金額;不(bù)合理金額是(shì)指按照判決或行政處罰認定的(de)不(bù)合理漲價部分折算的(de)銷售金額。如2019年1月1日企業實施某價格違法行爲(wéi / wèi)，2019年5月1日在(zài)某省完成漲價，2020年1月1日被裁定違法，違法漲價N%，随後被認定爲(wéi / wèi)嚴重失信，企業通過在(zài)該省的(de)不(bù)合理金額等于(yú)2019年5月1日至糾正價格之(zhī)間銷售金額和(hé / huò)N%的(de)乘積。

　　因退回或捐贈的(de)流程問題，無法在(zài)整改期内完成全部操作的(de)，可申請将整改期延長一(yī / yì ／yí)個(gè)季度，期滿後仍無法完成的(de)，視同企業放棄修複信用。

　　公益性捐贈的(de)對象應當是(shì)省及省以(yǐ)上(shàng)的(de)國(guó)内合法慈善組織，捐贈款項的(de)使用情況應通過專門方式公開接受社會監督。

　　⑦有效指證失信行爲(wéi / wèi)的(de)實際控制主體。如醫藥企業聲稱價格失信行爲(wéi / wèi)是(shì)上(shàng)遊原料、輔料等被壟斷或者下遊銷售渠道(dào)被控制的(de)，主動指證實際控制方、能夠提供充分有效證據、并承諾配合相關部門調查執法的(de)，可視爲(wéi / wèi)有效的(de)信用修複措施。

　　不(bù)同失信行爲(wéi / wèi)的(de)信用修複措施随信用評級的(de)裁量基準一(yī / yì ／yí)并發布。

　　5.《全國(guó)醫藥價格和(hé / huò)招采失信企業風險警示名單》根據上(shàng)一(yī / yì ／yí)年度全國(guó)各省的(de)信用評級結果制定。上(shàng)一(yī / yì ／yí)年度評定爲(wéi / wèi)失信“特别嚴重”的(de)省份數量下降至5個(gè)以(yǐ)内的(de)，相關企業不(bù)再列入新一(yī / yì ／yí)版名單。

　　醫藥企業從新版名單中撤銷的(de)，各集中采購機構應根據相關企業在(zài)本省範圍内實際的(de)價格和(hé / huò)經營行爲(wéi / wèi)合理調整其失信等級，直至清零。

　　七、正确開展運用醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價

　　(一(yī / yì ／yí))省級集中采購機構建立和(hé / huò)實施醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價制度，應接受省級醫療保障部門的(de)指導和(hé / huò)監督，定期報告實施情況，按照要(yào / yāo)求提交相關信息。

　　(二)省級集中采購機構保障醫藥企業依法享有的(de)自主定價、自主經營權利。

　　(三)不(bù)得以(yǐ)醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價制度名義，實施地(dì / de)方保護、破壞公平競争的(de)行爲(wéi / wèi)。

 

　　國(guó)家醫療保障局醫藥價格和(hé / huò)

　　招标采購指導中心

　　××××年××月××日

 

 

醫藥價格和(hé / huò)招采信用評級的(de)裁量基準

(征求意見稿)

 

　　各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團藥品和(hé / huò)醫用耗材集中采購機構：

　　爲(wéi / wèi)促進各地(dì / de)公平有序開展醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價工作，統一(yī / yì ／yí)信用評級尺度，提升信用評級标準化規範化程度，加強區域間信用評級工作的(de)協調性和(hé / huò)均衡性，有序探索量化評分的(de)信用評級方法，依據國(guó)家醫療保障局《關于(yú)建立醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價制度的(de)指導意見》(醫保發〔××××〕××号)和(hé / huò)國(guó)家醫療保障局醫藥價格和(hé / huò)招标采購指導中心《關于(yú)印發<醫藥價格和(hé / huò)招采信用評價的(de)操作規範>的(de)通知》(醫××發〔××××〕××号)，制定本裁量基準。

　　一(yī / yì ／yí)、醫藥企業價格或營銷行爲(wéi / wèi)符合以(yǐ)下情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，失信等級評定爲(wéi / wèi)“一(yī / yì ／yí)般”

　　(一(yī / yì ／yí))相關案件判決文書或行政處罰決定顯示，近三年在(zài)本省範圍内，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人(rén)員實施過醫藥商業賄賂行爲(wéi / wèi)，單一(yī / yì ／yí)案件中涉事企業行賄數額在(zài)1萬元以(yǐ)上(shàng)(含1萬元，下同)，不(bù)滿3萬元的(de)。

　　(二)申請挂網、中标資格，經查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他(tā)方式弄虛作假，但未對挂網、中标結果産生實質影響的(de)。未産生實質影響應同時(shí)符合以(yǐ)下條件：

　　1.弄虛作假的(de)内容不(bù)屬于(yú)挂網、中标或中選關注的(de)指标，與本企業産品挂網、中選結果無直接關聯;

　　2.弄虛作假的(de)内容未導緻競争對手喪失挂網、中标或中選資格，未導緻競争對手以(yǐ)被迫降低收益的(de)方式獲得挂網、中标或中選資格;

　　3.弄虛作假的(de)行爲(wéi / wèi)未造成廣泛的(de)社會影響。

　　(三)存在(zài)瞞報、漏報、不(bù)報承諾範圍内的(de)法院判決或部門行政處罰信息的(de)。

　　(四)因價格或營銷行爲(wéi / wèi)失當被省級和(hé / huò)地(dì / de)市級醫療保障部門函詢、調查、約談、告誡、檢查，但推诿或拒絕配合的(de)。

　　(五)無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知集中采購機構和(hé / huò)采購單位，但未對臨床診療秩序構成嚴重影響的(de)。

　　二、醫藥企業價格或營銷行爲(wéi / wèi)符合以(yǐ)下情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，失信等級評定爲(wéi / wèi)“中等”

　　(一(yī / yì ／yí))相關案件判決文書或行政處罰決定顯示存在(zài)以(yǐ)下商業賄賂行爲(wéi / wèi)的(de)：

　　1.在(zài)本省範圍内，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人(rén)員實施過醫藥商業賄賂行爲(wéi / wèi)，單一(yī / yì ／yí)案件中涉事企業行賄數額在(zài)3萬元以(yǐ)上(shàng)，不(bù)滿10萬元的(de)。

　　2.在(zài)本省範圍内，對各級各類醫療機構及其工作人(rén)員實施過醫藥商業賄賂行爲(wéi / wèi)，涉事企業行賄數額累計在(zài)10萬元以(yǐ)上(shàng)，不(bù)滿50萬元的(de)。

　　(二)本地(dì / de)區稅務部門查處的(de)虛開增值稅發票案件中，屬于(yú)取得虛開的(de)增值稅發票一(yī / yì ／yí)方的(de)(善意取得虛開的(de)增值稅專用發票除外，下同)。

　　(三)藥品或醫用耗材價格異常，違背公平、合理和(hé / huò)誠實信用、質價相符原則，被醫療保障部門函詢約談，不(bù)能充分說(shuō)明原因導緻且拒絕糾正的(de)。本款所稱價格異常包括但不(bù)限于(yú)以(yǐ)下情形：

　　1.藥品或醫用耗材大(dà)幅漲價，幅度超過物價總水平累計增速100%以(yǐ)上(shàng)。物價總水平累計增速是(shì)指以(yǐ)漲價藥品或醫用耗材原價格可追溯的(de)最早生效時(shí)間爲(wéi / wèi)基點，同期全國(guó)居民消費價格指數的(de)累計漲幅。

　　2.藥品或醫用耗材大(dà)幅漲價，漲幅明顯超過行業平均水平。本款所稱行業平均水平是(shì)指以(yǐ)漲價藥品或醫用耗材原價格可追溯的(de)最早生效時(shí)間爲(wéi / wèi)基點，同期可替代藥品或醫用耗材累計漲幅的(de)平均值。

　　3.期間費用率、銷售費用率、銷售利潤率或毛利潤率超過行業平均水平100%以(yǐ)上(shàng)。本款所稱行業平均水平是(shì)指上(shàng)市制藥工業企業或醫療器械企業公開披露的(de)期間費用率、銷售費用率、銷售利潤率或毛利潤率等指标的(de)平均值。

　　4.藥品流通環節差價率明顯超過合理水平，如從出(chū)廠(到(dào)岸)價格到(dào)公立醫院采購價格順加計算的(de)總流通環節差價率超過40%。

　　5.針對不(bù)同銷售渠道(dào)、購買群體制定實施歧視性價格，如某企業同一(yī / yì ／yí)産品供應本省份醫院和(hé / huò)供應藥店的(de)價格不(bù)同，價差超過50%的(de);某企業同一(yī / yì ／yí)産品不(bù)同劑型規格，周期費用相差50%以(yǐ)上(shàng)(藥品給藥途徑不(bù)同的(de)情況除外)。

　　6.涉嫌違背公平、合理和(hé / huò)誠實信用、質價相符原則的(de)其他(tā)情形。

　　本款所列參數是(shì)省級集中采購機構監測預警價格異常變動、确定函詢約談對象的(de)參考值，可根據本省實際情況上(shàng)下浮動。

　　(四)瞞報、漏報、不(bù)報承諾範圍内的(de)法院判決或部門行政處罰信息3項及3項以(yǐ)上(shàng)的(de)。

　　(五)以(yǐ)低于(yú)成本的(de)報價競标，或以(yǐ)欺詐、串通投标、濫用市場支配地(dì / de)位等方式競标，擾亂集中采購秩序未遂的(de)。

　　(六)近三年在(zài)本省範圍内累計發生一(yī / yì ／yí)般失信行爲(wéi / wèi)5次以(yǐ)上(shàng)的(de)(同一(yī / yì ／yí)案件中涉及多種藥品或醫用耗材的(de)，分别計算失信行爲(wéi / wèi)次數，下同)。

　　三、醫藥企業價格或營銷行爲(wéi / wèi)符合以(yǐ)下情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，失信等級評定爲(wéi / wèi)“嚴重”

　　(一(yī / yì ／yí))相關案件判決文書或行政處罰決定顯示存在(zài)以(yǐ)下商業賄賂行爲(wéi / wèi)的(de)：

　　1.在(zài)本省範圍内，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人(rén)員實施過醫藥商業賄賂行爲(wéi / wèi)，單一(yī / yì ／yí)案件中涉事企業行賄數額在(zài)10萬元以(yǐ)上(shàng)，不(bù)滿100萬元的(de)。

　　2.在(zài)本省範圍内，對各級各類醫療機構及其工作人(rén)員實施過醫藥商業賄賂行爲(wéi / wèi)，涉事企業行賄數額累計在(zài)50萬元以(yǐ)上(shàng)，不(bù)滿500萬元的(de)。

　　(二)本地(dì / de)區稅務部門查處的(de)虛開增值稅發票案件中，屬于(yú)取得虛開的(de)增值稅發票一(yī / yì ／yí)方，票面金額累計在(zài)1000萬元以(yǐ)上(shàng)，不(bù)滿5000萬元的(de)。

　　(三)因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地(dì / de)位等壟斷行爲(wéi / wèi)被依法處罰，不(bù)主動糾正涉案産品的(de)不(bù)公平高價，不(bù)主動申請下調挂網、中标或中選價格，自處罰生效之(zhī)日起，在(zài)本省份繼續高價供應超過1個(gè)月的(de)。

　　(四)違反《價格法》第十四條被依法處罰後，不(bù)主動糾正涉案醫藥産品被認定違法的(de)高價，不(bù)主動申請下調挂網、中标或中選價格，自處罰生效之(zhī)日起繼續高價供應醫療機構超過1個(gè)月的(de)。

　　(五)藥品或醫用耗材價格異常，違背公平、合理和(hé / huò)誠實信用、質價相符原則，被醫療保障部門函詢約談，不(bù)能充分說(shuō)明原因，相關行爲(wéi / wèi)在(zài)本省範圍内持續時(shí)間超過1年或相關行爲(wéi / wèi)持續期間在(zài)本省範圍内銷售金額累計在(zài)1000萬元以(yǐ)上(shàng)的(de)。藥品或醫用耗材價格異常，違背公平、合理和(hé / huò)誠實信用、質價相符原則的(de)具體情形見第二條第(三)款的(de)第1-6項。

　　(六)通過提供虛假證明資料或其他(tā)方式弄虛作假獲得藥品或醫用耗材挂網、中标資格，已對其他(tā)企業挂網、中标結果造成影響的(de)，如導緻競争對手喪失挂網、中标或中選資格，未導緻競争對手以(yǐ)被迫降低收益的(de)方式獲得挂網、中标或中選資格等。

　　(七)無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知集中采購機構和(hé / huò)采購單位，對臨床診療秩序構成嚴重影響的(de)，如導緻臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施、危害影響患者生命安全等嚴重後果。

　　(八)近三年在(zài)本省範圍内累計發生中等失信行爲(wéi / wèi)3次以(yǐ)上(shàng)的(de)。

　　(九)列入《全國(guó)醫藥價格和(hé / huò)招采失信企業風險警示名單》的(de)。

　　四、醫藥企業價格或營銷行爲(wéi / wèi)符合以(yǐ)下情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，失信等級評定爲(wéi / wèi)“特别嚴重”

　　(一(yī / yì ／yí))相關案件判決文書或行政處罰決定顯示存在(zài)以(yǐ)下商業賄賂行爲(wéi / wèi)的(de)：

　　1.在(zài)本省範圍内，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人(rén)員實施過醫藥商業賄賂行爲(wéi / wèi)，單一(yī / yì ／yí)案件中涉事企業行賄數額在(zài)100萬元以(yǐ)上(shàng)的(de)。

　　2.本省範圍内對各級各類醫療機構及其工作人(rén)員實施過醫藥商業賄賂行爲(wéi / wèi)，行賄數額累計在(zài)500萬元以(yǐ)上(shàng)的(de)。

　　(二)本地(dì / de)區稅務部門查處的(de)虛開增值稅發票案件中，屬于(yú)取得虛開的(de)增值稅發票一(yī / yì ／yí)方，票面金額累計在(zài)5000萬元以(yǐ)上(shàng)的(de)。

　　(三)因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地(dì / de)位等壟斷行爲(wéi / wèi)被依法處罰，不(bù)主動糾正涉案産品的(de)不(bù)公平高價，不(bù)主動申請下調挂網、中标或中選價格，自處罰生效之(zhī)日起，在(zài)本省份繼續高價供應超過6個(gè)月的(de)。

　　(四)違反《價格法》第十四條被依法處罰後，不(bù)主動糾正涉案醫藥産品被認定違法的(de)高價，不(bù)主動申請下調挂網、中标或中選價格，自處罰生效之(zhī)日起，在(zài)本省份繼續高價供應超過6個(gè)月的(de)。

　　(五)近三年在(zài)本省範圍内發生嚴重失信行爲(wéi / wèi)累計3次以(yǐ)上(shàng)的(de)。因列入《全國(guó)醫藥價格和(hé / huò)招采失信企業風險警示名單》被評定爲(wéi / wèi)“嚴重”的(de)，不(bù)納入計算。

　　五、主動修複信用措施和(hé / huò)裁量基準的(de)對應關系

　　主動修複信用主要(yào / yāo)是(shì)針對具體失信行爲(wéi / wèi)采取針對性的(de)糾正、彌補措施，使其可以(yǐ)不(bù)再作爲(wéi / wèi)信用評級所依據的(de)事實，或者降低其對信用評級結果的(de)影響，進而(ér)達到(dào)修複信用的(de)效果。

　　不(bù)同失信行爲(wéi / wèi)對應的(de)修複措施分爲(wéi / wèi)信用修複的(de)必要(yào / yāo)措施和(hé / huò)充分措施，具體使用方式和(hé / huò)修複效果見附件3。

 

國(guó)家醫療保障局醫藥價格和(hé / huò)

招标采購指導中心

××××年××月××日

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